Wanneer worden werkzaamheden als grootschalig gezien?

In een ML-I en ML-II werkruimte mag met een volume van maximaal 10 liter of met een bioreactor van maximaal 100 liter worden gewerkt. In een ML-III werkruimte is het maximale volume veel kleiner en is het afhankelijk van de werkzaamheden. Het maximale volume voor ML-III werkzaamheden wordt tijdens de aanvraagprocedure vastgesteld. Alle andere werkzaamheden worden als grootschalig beschouwd en deze (industriële) toepassingen worden in MI ruimtes uitgevoerd.

Wat moet u weten van een grootschalige aanvraag?

Net als de kleinschalige ingeperkte ruimtes zijn de grootschalige ruimtes onderverdeeld per inperkingsniveau (MI-I, MI-II, MI-III en MI-IV). Ieder ggo dat grootschalig toegepast gaat worden, moet beoordeeld worden. De risicobeoordeling voor ggo's die ingeschaald zijn op ML-I komen volgens bijlage 5 van de Regeling ggo standaard op MI-II uit. Voor ggo's die ingeschaald zijn op ML-II geldt een minimale inschaling op MI-III.

Indien u grootschalige werkzaamheden met zeer veilige ggo’s afkomstig van ML-I op MI-I  wilt gaan uitvoeren, dan kunt u een omlaagschaling van MI-II naar MI-I aanvragen door een gecombineerde MI-I-2.8 aanvraag in te dienen. Hiervoor dient u altijd vast te stellen of de ggo’s voldoen aan de criteria die zijn opgenomen in bijlage 6 van de Regeling ggo. Grootschalige werkzaamheden op MI-II kunnen worden kennisgegeven via een MI-II kennisgeving en grootschalige werkzaamheden op MI-III kunnen worden aangevraagd via een MI-III vergunningaanvraag.

Voor grootschalige werkzaamheden op MI-I, MI-II en MI-III kunt u ook soortgelijke ggo’s als groep aanvragen. Dit geeft u de mogelijkheid om met meerdere ggo’s onder dezelfde voorwaarden grootschalige werkzaamheden uit te voeren.

Hoe lang blijft uw aanvraag geldig?

Uw kennisgeving, vergunning of beschikking blijft in principe onbeperkt geldig. Dit betekent dat u voor al uw vergunde of kennisgegeven activiteiten elke vijf jaar een herbeoordeling van de risicobeoordeling dient te doen. Een toelichting op de vijfjaarlijkse herbeoordeling vindt u in de IG (ingeperkt gebruik)-downloads.

Wanneer kunt u een gecombineerde MI-I-2.8 aanvraag of wijziging doen?

Indien u grootschalige werkzaamheden wilt gaan verrichten met ggo’s afkomstig van ML-I en de ggo’s voldoen aan de criteria van bijlage 6, is omlaagschaling naar MI-I mogelijk.  In dit geval kunt u een gecombineerde MI-I-2.8 aanvraag indienen. De termijn voor deze gecombineerde aanvraag is 45 dagen. Vermeld bij uw verzoek duidelijk onder welke kennisgeving de activiteiten worden bijgeschreven.

Als u werkzaamheden wilt uitvoeren op MI-I en u beschikt al over een verleend 2.8-besluit, dan kunt u ook een wijzigingsverzoek indienen. Dit doet u wanneer er wijzigingen of aanvullingen zijn die leiden tot een nieuw ggo of een aanpassing van de procesinstallatie. Vermeld bij uw verzoek duidelijk onder welke kennisgeving de nieuwe of aangepaste activiteiten worden bijgeschreven.

Wat houdt het gecombineerd MI-I-2.8 besluit in?

In het 2.8 besluit wordt aangegeven dat het ggo op MI-I gehanteerd mag worden. Dit 2.8 besluit betreft uitsluitend de toekenning van het inperkingsniveau, in combinatie met de categorie van fysische inperking. Vervolgens dient u de beschreven activiteiten bij te schrijven in uw verslag risicobeoordeling van een relevante bestaande kennisgeving van niveau I of u ontvangt binnen enkele dagen de ontvangstbevestiging van een nieuwe kennisgeving van niveau I. 

Wanneer kunt u een MI-II kennisgeving doen?

Indien u grootschalige werkzaamheden wilt gaan verrichten met ggo’s afkomstig van ML-I, kunt u rechtstreeks een kennisgeving voor MI-II doen. In dit geval dienen de ggo’s te voldoen aan:

• inschaling op ML-I volgens bijlage 5 van de Regeling ggo of;
• een 2.8 besluit voor kleinschalige activiteiten op ML-I. 

De termijn voor de afhandeling van deze kennisgeving is 45 dagen plus de wachtdagen in verband met het eventuele leveren van aanvullende informatie.

Wanneer u in de kennisgeving voor MI-II tevens om een 2.17 beschikking inzake toestemming verzoekt, ontvangt u bij een positieve beoordeling een 2.17 beschikking inzake toestemming op niveau II.

Zodra de wachttermijn van de kennisgeving is verlopen of wanneer u de 2.17 beschikking bij een nieuwe MI-II kennisgeving heeft ontvangen, kunt u starten met de werkzaamheden. 

In geval van een wijziging op de MI-II kennisgeving geldt geen wachttermijn en kunt u na de ontvangstbevestiging de werkzaamheden starten. Aanvullende informatie wordt uitsluitend gevraagd wanneer de kennisgeving niet compleet is én uit de risicobeoordeling blijkt dat het inperkingsniveau en de CFI (categorie van fysische inperking) zeer waarschijnlijk correct zijn. U dient de aanvullende informatie binnen 5 werkdagen te leveren, zodat de aanvraag kan worden aangevuld. De klok wordt in dit geval niet stilgezet en u hoeft uw werkzaamheden niet op te schorten.

De procedures voor een MI-II kennisgeving of een wijziging op een bestaande MI-II kennisgeving zijn identiek aan de procedures voor een kennisgeving op niveau II.

Wanneer moet u een MI-III aanvraag doen?

Indien u grootschalige werkzaamheden wilt gaan verrichten met ggo’s die voldoen aan de inschaling van bijlage 5 van de Regeling ggo voor ML-II, dan moet u een vergunning aanvragen voor niveau MI-III. Dit geldt ook als u grootschalige werkzaamheden wilt gaan verrichten met ggo’s die middels een 2.8 besluit zijn ingeschaald op ML-II. De termijn voor de vergunning is 45 dagen.

Welke stappen moet u doorlopen om een grootschalige aanvraag of een wijzigingsverzoek te kunnen in dienen?

Onderstaande stappen gelden voor zowel een initiële aanvraag als voor een wijzigingsverzoek voor werkzaamheden op MI-I, MI-II of MI-III.

1. U bepaalt op welk MI niveau u uw werkzaamheden wilt gaan uitvoeren:

• MI-I: een ggo afkomstig van ML-I dat voldoet aan bijlage 6;
• MI-II: een ggo afkomstig van ML-I dat voldoet aan bijlage 5 of er is een 2.8 besluit voor inschaling op ML-I;
• MI-III: een ggo afkomstig van ML-II dat voldoet aan bijlage 5 of er is een 2.8 besluit voor inschaling op ML-II.

1. Wanneer u twijfelt over de juiste inschaling, kunt u gebruikmaken van de beschikbare hulpmiddelen of u kunt contact opnemen met Bureau GGO.
2. U beschrijft voor MI-I de ggo’s en u onderbouwt dat de ggo’s aan de criteria van bijlage 6 voldoen en op MI-I gehanteerd kunnen worden. Vermeld bij uw verzoek duidelijk onder welke kennisgeving de activiteiten worden bijgeschreven.
3. U beschrijft voor MI-II of MI-III de ggo’s en u geeft een onderbouwing waarom de ggo’s op MI-II of MI-III gehanteerd mogen worden.
4. Gegevens in de kennisgeving / aanvraag of in het wijzigingsverzoek zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
5. U stuurt het formulier en de eventueel benodigde extra informatie via het portaal naar Bureau GGO.

Wat kunt u van Bureau GGO verwachten?

1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van de gecombineerde MI-I-2.8 aanvraag, de kennisgeving voor MI-II of de MI-III aanvraag automatisch de ontvangstbevestiging.
2. Bureau GGO doet een complete beoordeling van de kennisgeving of aanvraag en beoordeelt of alle ggo’s op het juiste inperkingsniveau, in de juiste CFI (categorie van fysische inperking) en met complete gegevens zijn aangevraagd. Daar staat een termijn van 45 dagen voor.
3. Bureau GGO kan de klok minimaal één keer stilzetten als er vragen zijn over de aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen.
4. Bureau GGO kan in geval van een wijziging op de MI-II kennisgeving uitsluitend aanvullende informatie vragen wanneer de kennisgeving niet compleet is én uit de risicobeoordeling blijkt dat het inperkingsniveau en de CFI zeer waarschijnlijk correct zijn. U dient de aanvullende informatie binnen 5 werkdagen te leveren, zodat de aanvraag kan worden aangevuld. De klok wordt in dit geval niet stilgezet en u hoeft uw werkzaamheden niet op te schorten.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

1. U ontvangt voor een MI-I aanvraag een positief 2.8 besluit waarin uitsluitend het inperkingsniveau in combinatie met de categorie van fysische inperking wordt toegekend. Vervolgens dient u de beschreven MI-I activiteiten bij te schrijven in uw verslag risicobeoordeling van een relevante bestaande kennisgeving van niveau I of u ontvangt bij, een verzoek om een nieuwe kennisgeving, binnen enkele dagen de ontvangstbevestiging van de kennisgeving.  Zodra u de ontvangstbevestiging van de kennisgeving heeft ontvangen, kunt u starten met de werkzaamheden.
2. U ontvangt voor een MI-II kennisgeving binnen enkele dagen de ontvangstbevestiging van de kennisgeving. Wanneer u in een nieuwe kennisgeving voor MI-II tevens om een 2.17 beschikking inzake toestemming verzoekt, ontvangt u bij een positieve beoordeling een 2.17 beschikking inzake toestemming op niveau II. 
3. Zodra u bij een wijziging de ontvangstbevestiging van de kennisgeving of de 2.17 beschikking bij een nieuwe MI-II kennisgeving heeft ontvangen, kunt u starten met de werkzaamheden.
4. U ontvangt voor een MI-III aanvraag een beschikking, waarna u aan de slag mag op MI-III.

Zolang u uw MI-I-2.8 beschikking, uw kennisgeving voor MI-I / MI-II of MI-III vergunning niet beëindigt blijft deze actief en dient u een vijfjaarlijkse herbeoordeling uit te voeren.

Maakt u geen gebruik meer van uw aanvraag?  

Dat kunt u doorgeven aan Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme) door middel van het formulier voor een administratieve wijziging (zie het kopje algemeen administratief formulier onder Bijzondere procedures). Daarnaast dient u alle ggo’s die onder de kennisgeving / aanvraag vallen te vernietigen, dit geldt ook voor ggo's in opslag. Na beëindiging hoeft u geen vijfjaarlijkse herbeoordeling van de risicobeoordeling meer te doen. Het interne verslag risicobeoordeling dient nog wel bewaard te worden voor minimaal 20 jaar na afsluiting van de betreffende kennisgeving of vergunning. Deze bewaarplicht geldt ook wanneer de rechtspersoon wordt opgeheven, bijvoorbeeld in het geval van een faillissement.   

Wat kunt u van Bureau GGO verwachten?

Bureau GGO stuurt u altijd een bevestiging van de beëindiging.