Handelingen met tot de markt toegelaten vaccins
Wanneer u handelingen wilt uitvoeren met tot de markt toegelaten vaccins (die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan), bestaat de mogelijkheid voor vrijstelling van de ingeperkt gebruik ( IG (ingeperkt gebruik )) regels.
Juridische basis
Op grond van artikel 2.1 (3) van het Besluit ggo geldt dat hoofdstuk 2 van het Besluit (ingeperkt gebruik) niet van toepassing is, indien u een beroep doet op vrijstelling. Voorwaarde hierbij is dat u zich houdt aan de voorschriften verbonden aan de markttoelating . De productie van een vaccin, dat wil zeggen het hele proces van de productie tot en met het opzuiveren van het product, dient wel onder IG plaats te vinden. Ook voor testen die tijdens dit proces worden gedaan, moet u voldoen aan de IG vereisten en dient u dit kennis te geven bij Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme ).
Waarvoor vrijstelling van IG mogelijk
Voor testen op de gezuiverde drug substance en voor processen die plaatsvinden met de gezuiverde drug substance (formuleren, afvullen, verpakken, fysisch-chemische testen op het eindproduct) kunt u een beroep doen op vrijstelling van IG.
Dit betekent dat u deze handelingen met de gezuiverde drug substance en/of het eindproduct, voor zover daarbij geen amplificatie of complementatie van de vector kan optreden, niet hoeft kennis te geven bij Bureau GGO en dat het aan u, de gebruiker, is om zorg te dragen voor adequate veiligheidsvoorschriften. U dient hierbij in elk geval te voldoen aan de voorschriften verbonden aan de markttoelating.
NB: activiteiten onder IG waarbij u de gezuiverde drug substance en/of het eindproduct in dieren of in combinatie met cellen toepast dient u wel onder IG aan te melden, tenzij deze activiteiten onder de markttoelating vallen.
De European Medicines Agency (
EMA
(european medicines agency
)) is verantwoordelijk voor de toelating tot de markt van (genetisch gemodificeerde) vaccins. Voor meer informatie zie de webpagina 'COVID-19 vaccines' van de EMA.