Gedetailleerde informatie over de procedurele afhandeling vindt u onder de 'meer informatie' knoppen hieronder. In (ingeperkt gebruik) downloads zijn de aanvraagformulieren en een voorbeeld van de aanbiedingsbrief beschikbaar gesteld.
S-I kennisgeving of S-III-2.8 procedure?
Wanneer uw organisatie werkzaamheden met zeer veilige ggo’s en van zeer beperkte omvang wil gaan uitvoeren, kunt u gebruik maken van de S-I of S-III-2.8 procedure. Het voordeel van deze procedure is dat uw organisatie geen omgevingsvergunning nodig heeft.
Wat moet u weten over de S-I en S-III-2.8 procedure?
Normaal gesproken dient een organisatie, die werkzaamheden met genetische gemodificeerde organismen (ggo's) wil gaan uitvoeren, over een omgevingsvergunning te beschikken. Scholen hebben meestal geen omgevingsvergunning. Als u zonder vergunning met ggo’s wilt gaan werken en activiteiten van beperkte omvang met zeer veilige ggo’s wilt gaan uitvoeren dan kunt u de S-I of S-III-2.8 procedure gebruiken. De ggo’s moeten voldoen aan de criteria van bijlage 6. De vereisten aan het S-I laboratorium zijn gelijk aan die van een ML-I laboratorium (zie bijlage 9).
Hoe lang blijft uw aanvraag geldig?
Uw kennisgeving of beschikking blijft in principe onbeperkt geldig. Dit betekent dat u voor al uw kennisgegeven activiteiten elke vijf jaar een herbeoordeling van de risicobeoordeling dient te doen. Een toelichting op de vijfjaarlijkse herbeoordeling vindt u in pdf vorm in de (ingeperkt gebruik) downloads.
Hoe werkt de S-I procedure?
In bijlage 11 van de Regeling ggo is een aantal ggo’s beschreven die voldoen aan de criteria van bijlage 6 en die als zeer veilig worden beschouwd. Als u met deze ggo’s wilt gaan werken kunt u direct een kennisgeving op niveau I voor S-I doen. Na de ontvangst van de bevestiging kunt u direct aan de slag. Als u daarna met andere ggo’s van bijlage 11 wilt gaan werken, dan hoeft u alleen uw verslag risicobeoordeling compleet te maken en u hoeft uw kennisgeving niet te wijzigen.
Hoe werkt de S-III-2.8 procedure?
Indien uw organisatie met zeer veilige ggo’s wil gaan werken, die (nog) niet op bijlage 11 zijn opgenomen, dan dient u de S-III-2.8 procedure te volgen en zelf een risicobeoordeling volgens bijlage 6 uit te voeren. Ieder ggo dat in een organisatie zonder een omgevingsvergunning toegepast gaat worden, moet van te voren beoordeeld worden. De risicobeoordeling komt uit op S-III vervolgens kunt u een omlaagschaling naar S-I aanvragen. Let wel, S-III correspondeert alleen met de procedure (III is een vergunningaanvraag) en is geen categorie van fysische inperking (CFI). In deze procedure is de 2.8 procedure (een verzoek om omlaagschaling) gecombineerd met een kennisgeving op niveau I (S-I). De termijn is 45 dagen.
Wat houdt het gecombineerde S-I/S-III-2.8 besluit in?
In het 2.8 besluit wordt aangegeven dat het ggo op S-I gehanteerd mag worden. Tevens is het besluit ook de ontvangstbevestiging van de kennisgeving op niveau I (S-I). Na ontvangst van het 2.8 besluit mag u dus direct aan de slag.
Wat moet u doen als u een nieuwe ggo wilt gaan toepassen?
De inschaling van ieder nieuw ggo dat u wilt gaan toepassen, komt weer op S-III uit. U dient voor ieder nieuwe ggo dus altijd een gecombineerde S-III- 2.8 aanvraag te doen.
Welke stappen moet u doorlopen om een S-I kennisgeving te kunnen in dienen?
- U bepaalt of uw ggo’s op bijlage 11 van de Regeling staan.
- In het aanvraagformulier geeft u aan met welke ggo’s u gaat werken.
- U stuurt het formulier via het portaal naar Bureau GGO.
- U maakt uw verslag risicobeoordeling compleet.
- U stelt een onderzoeksleider aan die verantwoordelijk is voor de dagelijkse gang van zaken bij deze kennisgeving.
Wat kunt u van Bureau GGO verwachten?
- Bureau GGO stuurt na binnenkomst van de S-I kennisgeving automatisch de ontvangstbevestiging.
- Bureau GGO controleert de aanvraag.
Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?
- U kunt direct starten met uw werkzaamheden nadat u de bevestiging van de kennisgeving hebt ontvangen en u uw verslag risicobeoordeling compleet hebt gemaakt.
Welke stappen moet u doorlopen om een S-III-2.8 aanvraag of een wijzigingsverzoek te kunnen in dienen?
Onderstaande stappen gelden voor zowel een initiële aanvraag als voor een wijzigingsverzoek voor werkzaamheden op S-I.
- U omschrijft de onderdelen van de ggo’s die u wilt gaan toepassen en voert u de risicobeoordeling uit volgens bijlage 6 van de Regeling ggo.
- U maakt gebruik van het aanvraagformulier (ingeperkt gebruik) grootschalige werkzaamheden op niveau MI-I en MI-II. Vermeld bij uw verzoek duidelijk onder welke kennisgeving de activiteiten worden bijgeschreven.
- U neemt contact op met Bureau GGO voordat u begint met het invullen van het formulier. U stelt, in overleg met Bureau GGO, vast welke gegevens aangeleverd moeten worden voor de S-III-2.8 aanvraag.
- U stuurt het formulier en de eventueel benodigde extra informatie via het portaal naar Bureau GGO.
Wat kunt u van Bureau GGO verwachten
- Bureau GGO stuurt na binnenkomst van de gecombineerde S-III-2.8 aanvraag automatisch de ontvangstbevestiging.
- Bureau GGO beoordeelt de aanvraag en bepaalt of de ggo’s op het juiste inperkingsniveau, in de juiste (categorie van fysische inperking) en met complete gegevens zijn aangevraagd. Daar staat een termijn van 45 dagen voor.
- Bureau GGO kan de klok minimaal één keer stilzetten als er vragen zijn over de aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen en volledig is.
Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?
U ontvangt voor uw S-III-2.8 aanvraag een positief 2.8 besluit waarin alleen het inperkingsniveau in combinatie met de categorie van fysische inperking wordt toegekend. Vervolgens dient u de beschreven S-I activiteiten bij te schrijven in uw verslag risicobeoordeling van een relevante kennisgeving van niveau I of u ontvangt binnen enkele dagen de ontvangstbevestiging op een nieuwe kennisgeving en mag u aan de slag op S-I.
Zolang u uw S-I kennisgeving of S-III-2.8 beschikking niet beëindigt blijft deze actief en dient u een vijfjaarlijkse herbeoordeling uit te voeren.
Maakt u geen gebruik meer van uw aanvraag?
Dat kunt u doorgeven aan Bureau (genetisch gemodificeerd organisme) door middel van het formulier voor een administratieve wijziging (zie het kopje algemeen administratief formulier onder Bijzondere procedures). Daarnaast dient u alle ggo’s die onder de aanvraag vallen te vernietigen, dit geldt ook voor ggo's in opslag. Na beëindiging hoeft u geen vijfjaarlijkse herbeoordeling van de risicobeoordeling meer te doen. Het interne verslag risicobeoordeling dient nog wel bewaard te worden voor minimaal 20 jaar na afsluiting van de betreffende kennisgeving. Deze bewaarplicht geld ook wanneer de rechtspersoon wordt opgeheven, bijvoorbeeld in het geval van een faillissement.
Wat kunt u van Bureau GGO verwachten?
Bureau GGO stuurt u altijd een bevestiging van de beëindiging.
Het is mogelijk om niet-pathogene genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) tentoon te stellen aan het publiek. Dit mag alleen als wordt voldaan aan specifieke veiligheidsvoorschriften. Hiervoor is een categorie van fysische inperking (CFI) binnen de regelgeving opgenomen: de ‘Tentoonstellingsruimten’ (afgekort: TR).
Wat moet u weten over de procedure voor tentoonstellingen?
Normaal gesproken dient een organisatie, die werkzaamheden met ggo's wil gaan uitvoeren, over een omgevingsvergunning te beschikken. Tentoonstellingsruimten hebben meestal geen omgevingsvergunning. Als u zonder vergunning zeer veilige ggo’s wilt tentoonstellen dan kunt u de TR-III-2.8 procedure voor tentoonstellingen gebruiken.
Het is echter lastig om vooraf precies vast te leggen welke inrichtings- en werkvoorschriften gelden voor alle mogelijke ggo’s, omdat elke tentoonstelling uniek is. Daarom is er in bijlage 9 van de Regeling ggo een algemene beschrijving opgenomen van de benodigde inperkingsmaatregelen, gebaseerd op eerdere tentoonstellingen.
Een belangrijke eis is dat ggo’s alleen mogen worden tentoongesteld in een gesloten dubbele breukvaste en lekdichte inperking, zoals een vitrine of box. Deze mogen niet door het publiek geopend kunnen worden. Zo wordt voorkomen dat bezoekers in contact komen met de ggo’s of dat deze in het milieu terechtkomen.
Wanneer u ggo’s tentoon wilt stellen, dan moet u een 2.8 verzoek indienen (TR-III-2.8 procedure). In uw verzoek moet u toelichten op welke wijze u de standaardvoorschriften uit bijlage 9 toepast. Indien u hiervan wilt afwijken, geeft u aan welke alternatieve maatregelen u neemt en hoe deze maatregelen er toch voor zorgen dat wordt voldaan aan de veiligheidseisen, zodat het risico verwaarloosbaar blijft.
Welke ggo’s mag u tentoonstellen?
U mag alleen zeer veilige ggo’s van inperkingsniveau I tentoonstellen. In bijlage 9 (artikel 9.4.2) van de Regeling ggo is een algemene beschrijving van de inperkingsmaatregelen opgenomen op basis van de tot nu toe bekende tentoongestelde micro-organismen.
Hoe werkt de TR-III-2.8 procedure?
Indien u zeer veilige ggo’s wil gaan tentoonstellen dient u de TR-III-2.8 procedure te volgen en zelf een risicobeoordeling volgens bijlage 5 (artikel 5.8) uit te voeren. U beschrijft in het verzoek uw specifieke activiteiten en beschrijft de maatregelen die u treft en geeft een exacte invulling aan de algemene inrichtings- en werkvoorschriften uit bijlage 9. U kunt ook onderbouwen waarom u wilt afwijken van deze voorschriften en daarbij alternatieve maatregelen voorstellen. De risicobeoordeling komt uit op TR-III en vervolgens kunt u een omlaagschaling naar TR-I aanvragen. Let wel, TR-III correspondeert alleen met de procedure (III is een vergunningaanvraag) en is geen categorie van fysische inperking (CFI). In deze procedure is de 2.8 procedure (een verzoek om omlaagschaling) gecombineerd met een kennisgeving op niveau I (TR-I). De beslistermijn is 45 dagen.
Wat houdt het TR-III-2.8 besluit in?
In het 2.8 besluit wordt aangegeven dat het ggo op TR-I gehanteerd mag worden. Tevens is het besluit ook de ontvangstbevestiging van de kennisgeving op niveau I (TR-I). Na de ontvangst van de bevestiging kunt u direct starten met de tentoonstelling.
Hoe lang blijft uw toestemming geldig?
Het 2.8 besluit en de bijbehorende kennisgeving zullen geldig blijven voor de duur van de tentoonstelling.
Welke stappen moet u doorlopen om een TR-III-2.8 verzoek of een wijzigingsverzoek te kunnen in dienen?
Onderstaande stappen gelden voor zowel het initiële 2.8 verzoek als voor een wijzigingsverzoek voor werkzaamheden op TR-I.
- U omschrijft de onderdelen van de ggo’s die u wilt gaan toepassen en voert de risicobeoordeling uit volgens bijlage 5 (artikel 5.8) van de Regeling ggo.
- U beschrijft in het verzoek uw specifieke activiteiten en de maatregelen die u hanteert en geeft een exacte invulling aan de algemene inrichtings- en werkvoorschriften uit bijlage 9. Daarbij kunt u ook aangeven of u af wil wijken van de standaard voorschriften en beschrijven welke alternatieve maatregelen u hanteert.
- Momenteel is er nog geen aanvraagformulier voor deze procedure beschikbaar. U neemt contact op met Bureau GGO wanneer u een aanvraag voor een tentoonstelling wilt indienen. U stelt, in overleg met Bureau GGO, vast welke gegevens aangeleverd moeten worden voor de TR-III-2.8 aanvraag.
Wat kunt u van Bureau GGO verwachten?
- Bureau GGO stuurt na binnenkomst van de gecombineerde TR-III-2.8 aanvraag automatisch de ontvangstbevestiging.
- Bureau GGO beoordeelt of de aanvraag voldoet aan de voorwaarden en met complete gegevens is ingediend. Daar staat een termijn van 45 dagen voor.
- Bureau GGO kan de klok minimaal één keer stilzetten als er vragen zijn over de aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen en volledig is.
Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?
U ontvangt voor uw TR-III-2.8 verzoek een positief 2.8 besluit waarin alleen het inperkingsniveau in combinatie met de categorie van fysische inperking wordt toegekend. Vervolgens ontvangt u binnen enkele dagen de ontvangstbevestiging op een nieuwe kennisgeving en mag u aan de slag op TR-I.