Wanneer worden werkzaamheden als grootschalig gezien?

In ML-I en ML-II mag met een volume van maximaal 10 liter of met een bioreactor van maximaal 100 liter worden gewerkt. In ML-III is het maximale volume veel kleiner en is het afhankelijk van de werkzaamheden. Het maximale volume voor ML-III werkzaamheden wordt tijdens de aanvraagprocedure vastgesteld. Alle andere werkzaamheden worden als grootschalig beschouwd en deze (industriële) toepassingen worden in MI ruimtes uitgevoerd.

Wat moet u weten van een grootschalige aanvraag?

Net als de kleinschalige ingeperkte ruimtes zijn de grootschalig ruimtes onderverdeeld per inperkingsniveau (MI-I, MI-II, MI-III en MI-IV). Ieder ggo dat grootschalig toegepast gaat worden, moet van te voren beoordeeld worden, daarom komt de risicobeoordeling voor ieder ggo volgens bijlage 5 altijd minimaal op MI-III uit.
Indien u grootschalige werkzaamheden met zeer veilige ggo’s afkomstig van ML-I op MI-I of MI-II wilt gaan uitvoeren dan kunt u een omlaagschaling naar MI-I of MI-II aanvragen door een gecombineerde MI-I/MI-II-2.8 aanvraag in te dienen. De ggo’s moeten dan voldoen aan de criteria van bijlage 6 van de Regeling. Grootschalige werkzaamheden op MI-III kunnen worden aangevraagd via een MI-III aanvraag.

Hoe lang blijft uw aanvraag geldig?

Uw vergunning of beschikking blijft in principe onbeperkt geldig. Dit betekent dat u voor al uw vergunde of kennisgegeven activiteiten elke vijf jaar een herbeoordeling van de risicobeoordeling dient te doen. Een toelichting op de vijfjaarlijkse herbeoordeling vindt u in pdf vorm in de IG ingeperkt gebruik (ingeperkt gebruik ) downloads.

Wanneer kunt u een gecombineerde MI-I/MI-II-2.8 aanvraag doen?

Indien u grootschalige werkzaamheden wilt gaan verrichten met een ggo afkomstig van ML-I en het ggo voldoet aan de criteria van bijlage 6, onder 6.1, is omlaagschaling naar MI-II mogelijk. Als het ggo ook voldoet aan de criteria van bijlage 6, onder 6.2, is omlaagschaling naar MI-I mogelijk. In deze gevallen kunt u een gecombineerde MI-I-2.8 of MI-II-2.8 aanvraag indienen. De termijn voor deze gecombineerde aanvraag is 45 dagen.
U dient voor ieder nieuwe ggo dus altijd een aanvraag te doen.

Wat houdt het gecombineerd MI-I/MI-II-2.8 besluit in?

In het 2.8 besluit wordt aangegeven dat het ggo op MI-I of MI-II gehanteerd mag worden. Tevens is het besluit de ontvangstbevestiging van de kennisgeving op niveau I (MI-I) of niveau II (MI-II). Na ontvangst van het 2.8 besluit mag u dus direct aan de slag.

Wanneer moet u MI-III aanvraag doen?

Als u grootschalige werkzaamheden wilt gaan verrichten met ggo’s afkomstig van ML-II dan moet u een vergunning aanvragen voor niveau MI-III. Dit geldt ook als u grootschalige werkzaamheden wilt gaan verrichten met een ggo afkomstig van ML-I en het ggo niet voldoet aan de criteria zoals beschreven in bijlage 6. De termijn voor de vergunning is 45 dagen.

Welke stappen moet u doorlopen om een grootschalige aanvraag te kunnen in dienen?

1. U bepaalt op welk MI niveau u uw werkzaamheden wilt gaan uitvoeren:
   - MI-I: een ggo afkomstig van ML-I dat voldoet aan 6.1 en 6.2 van bijlage 6;
   - MI-II: een ggo afkomstig van ML-I dat voldoet aan 6.1 van bijlage 6;
   - MI-III: een ggo afkomstig van ML-I dat NIET voldoet aan 6.1 en 6.2 van bijlage 6 of een ggo dat afkomstig is van ML-II.
   Als u twijfelt over de juiste inschaling, dan kunt u eerst een oplossing proberen te vinden door een van de hulpmiddelen te gebruiken en daarna eventueel met Bureau GGO contact op te nemen.
2. U beschrijft voor MI-I en MI-II, het ggo en u onderbouwt dat ggo aan de criteria van bijlage 6, 6.1 en 6.2 voldoet en op MI-I gehanteerd kan worden of aan de criteria van bijlage 6, 6.1 voldoet en derhalve op MI-II gehanteerd kan worden.
3. U beschrijft voor MI-III de ggo’s en u geeft een onderbouwing waarom de ggo’s op MI-III gehanteerd mogen worden
4. Gegevens in de aanvraag zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
5. U stuurt het formulier en de eventueel benodigde extra informatie per mail of via de berichtenbox naar Bureau GGO.

Wat kunt u van Bureau GGO verwachten?

1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van de gecombineerde MI-I/MI-II-2.8 aanvraag of de MI-III aanvraag automatisch de ontvangstbevestiging.
2. Bureau GGO doet een complete beoordeling van de aanvraag en beoordeelt of alle ggo’s op het juiste inperkingsniveau, in de juiste CFI en met complete gegevens zijn aangevraagd. Daar staat een termijn van 45 dagen voor.
3. Bureau GGO kan de klok minimaal één keer stilzetten als er vragen zijn over de aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

1. U ontvangt voor een MI-I aanvraag een positief 2.8 besluit. Gelijktijdig met uw 2.8 besluit ontvangt u een ontvangstbevestiging van een kennisgeving op niveau I en mag u aan de slag op MI-I.
2. Indien u voor een MI-II aanvraag in het aanvraagformulier om een 2.17 beschikking inzake toestemming verzoekt, ontvangt u met een positief 2.8 besluit gelijktijdig een 2.17 beschikking inzake toestemming op niveau II en mag u aan de slag op MI-II.
3. U ontvangt voor een MI-III aanvraag een beschikking, waarna u aan de slag mag op MI-III.

Zolang u uw MI-I/II-2.8 beschikking of MI-III vergunning niet beëindigt blijft deze actief en dient u een vijfjaarlijkse herbeoordeling uit te voeren.

Maakt u geen gebruik meer van uw aanvraag?  

Dat kunt u doorgeven aan Bureau GGO genetisch gemodificeerd organisme (genetisch gemodificeerd organisme ) door middel van het formulier voor een administratieve wijziging (zie het kopje algemeen administratief formulier onder Bijzondere procedures). Daarnaast dient u alle ggo’s die onder de aanvraag vallen te vernietigen, dit geldt ook voor ggo's in opslag. Na beëindiging hoeft u geen vijfjaarlijkse herbeoordeling van de risicobeoordeling meer te doen. Het interne verslag risicobeoordeling dient nog wel bewaard te worden voor minimaal 20 jaar na afsluiting van de betreffende kennisgeving of vergunning. Deze bewaarplicht geld ook wanneer de rechtspersoon wordt opgeheven, bijvoorbeeld in het geval van een faillissement.  

Wat kunt u van Bureau GGO verwachten?

Bureau GGO stuurt u altijd een bevestiging van de beëindiging.