Een aanvraag voor de markttoelating van de import en/of teelt van levende genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) kunt u indienen onder Richtlijn 2001/18/EG. In de praktijk zijn dit ggo's die niet bestemd zijn voor levensmiddelen en/of veevoeders (zoals bloemen en sierplanten). De toelating van de productie en het toepassen van gg-geneesmiddelen voor mens en dier valt ook onder deze richtlijn.

Waar kunt u de toelating van de import en/of teelt van levende ggo’s aanvragen?

Een aanvraag voor een markttoelating van de import en/of teelt van levende genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) onder de 2001/18/EG moet u indienen bij één van de lidstaten van de Europese Unie (EU). Deze lidstaat voert de eerste milieurisicobeoordeling uit voor heel Europa. In Nederland kunt u een aanvraag voor toelating onder de 2001/18/EG indienen bij Bureau GGO.

Voorschriften verbonden aan de toelating van de import en/of teelt van levende ggo’s

Het is belangrijk om te realiseren dat een markttoelating altijd de gehele Europese markt behelst. Het is dus van belang dat iedereen zich op de hoogte kan stellen van de voorschriften verbonden aan een markttoelating. Voor een markttoelating onder Richtlijn 2001/18/EG geeft het Besluit ggo (artikel 5) bepalingen die gelden na de toelating. In de vergunning voor een markttoelating, afgegeven door een lidstaat, zijn eventuele voorschriften opgenomen die gelden voor de gebruiker van een toegelaten product, e.g. de houder van de vergunning.

Op de website van het Joint Research Centre (JRC) vindt u een overzicht van de tot de markt toegelaten ggo’s en de vergunning van de betreffende toelating met de hieraan verbonden voorschriften. U vindt hier ook een link naar de vergunning van de betreffende toelating van het ggo en de hieraan verbonden voorschriften. Deze voorschriften zijn over het algemeen bepaald in artikel 3 van de vergunning.

Waar kunt u de toelating van gg-geneesmiddelen aanvragen?

De markttoelating van genetisch gemodificeerde (gg)-geneesmiddelen voor mens of dier verloopt in de Europese Unie via gecentraliseerde Europese procedures. De European Medicines Agency (EMA) is de spil in deze procedures, u moet dan ook uw aanvragen voor toelating onder de 2001/18/EG bij de EMA indienen.

Voor de behandeling van patiënten met niet-toegelaten geneesmiddelen via compassionate use (CU), named patient (NP) en de hospital exemption (HE) is in Nederland toestemming nodig van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) volgens de geneesmiddelenwet. Wanneer er sprake is van gg-geneesmiddelen geldt bovendien dat u een vergunning op basis van de Europese richtlijn 2001/18/EG en de Wet Milieubeheer nodig heeft.

Een aanvraag voor een toelating van de import en/of teelt van levende ggo's moet u indienen bij één van de lidstaten van de Europese Unie (EU). Deze lidstaat voert de eerste milieurisicobeoordeling uit voor heel Europa.

U bepaalt zelf bij welke lidstaat van de EU u de aanvraag wilt indienen. U kunt de aanvraag via Nederland of via een andere lidstaat indienen.

Welke stappen moet u doorlopen om een markttoelating via Nederland te kunnen indienen?

1. Voor het indienen van een aanvraag via Nederland is een formulier beschikbaar, dit formulier vult u in.
2. U kunt contact opnemen met Bureau GGO zodra u een conceptaanvraag beschikbaar heeft om de aanvraag, eventuele onduidelijkheden en de procedure te bespreken.
3. In verband met de uniforme openbare procedure raden wij u aan extra aandacht te besteden aan eventuele vertrouwelijkheid van de gegevens in uw aanvraag.
   NB. Uw aanvraag wordt tweemaal openbaar gemaakt. De eerste keer alleen de samenvatting van uw aanvraag en de tweede keer het beoordelingsrapport van Nederland. Beide keren vindt publicatie plaats op de site van het Joint Research Centre (JRC) en in de Staatscourant. Het publiek kan commentaar op uw aanvraag indienen via deze JRC site.
4. U stuurt het formulier en eventueel benodigde extra informatie (zoals studies die uw aanvraag ondersteunen) naar Bureau GGO.

Wat doet Bureau GGO met uw aanvraag?

1. De procedure start op het moment dat uw aanvraag door Bureau GGO ontvangen is. De proceduretermijn van de Nederlandse beoordelingsfase bedraagt 90 dagen.
2. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw aanvraag automatisch de ontvangstbevestiging.
3. Bureau GGO kan de klok stilzetten als er vragen zijn over uw aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie binnen is gekomen.
4. Na de eerste beoordelingsfase (90 dagen) stuurt Bureau GGO uw aanvraag en het beoordelingsrapport naar de Europese Commissie (EC).
5. De EC stuurt uw aanvraag en het beoordelingsrapport binnen 30 dagen door naar de andere lidstaten van de EU. Dit is het begin van de 60 dagen termijn.
6. Tijdens de 60 dagen periode kunnen de andere lidstaten commentaren en/of bezwaren (objections) uiten en om aanvullende informatie vragen.
   NB. Een aanvraag ingediend in een andere lidstaat van de EU doorloopt binnen Nederland de procedure vanaf het begin van de 60 dagen termijn.
7. Bureau GGO stuurt eventuele bezwaren en vragen van andere lidstaten naar u door en u beantwoord deze. Er volgt een tweede ronde van 45 dagen, waarin de lidstaten kunnen aangeven of hun eerdere commentaren en/of bezwaren zijn opgelost.
8. Als alle commentaren/bezwaren zijn opgelost volgt er een stemronde bij de Europese Commissie (EC) over de toelating.
   NB. Als niet alle commentaren/bezwaren zijn opgelost zal uw aanvraag eerst naar de EFSA gestuurd worden voor hun advies. Pas na de publicatie van een positieve EFSA opinie volgt een stemronde bij de EC.
9. Indien er overeenstemming wordt bereikt neemt de EC een besluit over de toelating en volgt de publicatie van de EC beschikking. Bij een positief EC besluit wordt vervolgens de vergunning verleend door de lidstaat waar de aanvraag is ingediend, in dit geval Nederland. De Nederlandse (NL) beschikking wordt gepubliceerd in de Staatscourant.
10. Belanghebbenden kunnen binnen zes weken bezwaar indienen tegen de NL beschikking.

Wanneer kunt u starten met de import en/of teelt van levende ggo's in de EU?

1. U kunt starten met importeren en/of telen nadat u de NL beschikking heeft ontvangen en de zes weken bezwaartermijn is afgelopen.

De toelating van gg-geneesmiddelen voor mens of dier verloopt in de EU via gecentraliseerde Europese procedures. Alle aanvragen van genetisch gemodificeerde medische of veterinaire producten voor toelating tot de markt verlopen via European Medicines Agency (EMA). In Nederland is het Ministerie van IenW de verantwoordelijke instantie voor de milieurisicobeoordeling van de commerciële toelatingen van ggo’s, zoals gg-geneesmiddelen.

Vergunningaanvragen voor toelating worden bij de EMA ingediend. Geneesmiddelen worden alleen toegelaten na een uitvoerige beoordeling op kwaliteit, effectiviteit of werkzaamheid en veiligheid. Bij geneesmiddelen die door middel van genetische modificatie geproduceerd worden of uit ggo's bestaan, wordt ook de milieuveiligheid beoordeeld. Bij de beoordeling en risicoanalyse van geneesmiddelen zijn een groot aantal organisaties uit verschillende EU-lidstaten betrokken.

Hoe verloopt de toelatingsprocedure van een gg-geneesmiddel?

De toelatingsbeoordeling wordt in eerste instantie door één land uitgevoerd (de rapporteur) bijgestaan door een ander land (de co-rapporteur). De rapporten van de rapporteur en co-rapporteur en het toelatingsdossier worden vervolgens aan de verantwoordelijke instanties van elke EU-lidstaat voorgelegd ter beoordeling. Dit is overigens geen verplichting voor de lidstaten, zij kunnen ook afzien van commentaar.

De commentaren van rapporteur, co-rapporteur en de lidstaten worden door de EMA verzameld, samengevoegd en aan de vergunningaanvrager voorgelegd. Na de reactie van de vergunningaanvrager krijgen de lidstaten nogmaals de gelegenheid de aanvraag te beoordelen. Aan de hand van alle verkregen informatie en ingediende commentaren, wordt door de vertegenwoordigers van de EU-lidstaten in de EMA gestemd, en een EMA advies aan de Europese Commissie (EC) over de vergunningaanvraag uitgebracht. Bij een positief advies zal de EC een vergunning afgeven die geldt voor de hele EU.

Hoe verloopt de beoordeling in Nederland?

In Nederland is het Ministerie van IenW de verantwoordelijke instantie voor de milieurisicobeoordeling van ggo’s. Bij commerciële toelatingen van ggo’s, zoals gg-geneesmiddelen, vraagt IenW de COGEM om een milieurisicobeoordeling uit te voeren. Deze beoordeling is complementair aan de milieurisicobeoordeling van de EMA. Het advies van de COGEM is een zwaarwegend element bij de uiteindelijke afweging van de Nederlandse overheid om al dan niet in te stemmen met toelating van het betreffende geneesmiddel in de Europese toelatingsprocedure. Nederland is niet verplicht de COGEM om een beoordeling te vragen maar doet dat doorgaans wel. Het ontbreken van een COGEM advies heeft voor de Europese besluitvorming over markttoelating geen consequenties.