Aardappelknollen
Voor alle activiteiten met ggo's (voor onderzoeksdoeleinden) onder introductie in het milieu geldt een vergunningplicht op grond van het Besluit ggo.

Gedetailleerde informatie over de procedurele afhandeling van uw aanvraag vindt u onder de 'meer informatie' knoppen hieronder. In de (introductie in het milieu) downloads zijn de aanvraagformulieren beschikbaar gesteld.

Wat moet u weten over medisch veterinair aanvragen?

Wanneer u werkzaamheden gaat uitvoeren met genetisch gemodificeerde (gg) organismen met een klinische- of veterinaire toepassing dan dient u een aanvraag voor introductie in het milieu (IM) te doen. De reguliere vergunningsprocedure duurt maximaal 120 dagen. Binnen deze periode wordt de aanvraag beoordeeld en, indien goedgekeurd, is de vergunning daarna van kracht.

Wijziging of melding op uw bestaande vergunning?

Als u een verandering aan uw vergunning wilt doorgeven dan moet u eerst bepalen of die verandering aan de voorwaarden voor een melding of een wijziging voldoet. De voorwaarden voor een melding zijn uitgewerkt in de Regeling ggo in artikel 35. Let op, indien uw voorgenomen verandering niet genoemd wordt in artikel 35, is het niet mogelijk deze als melding in te dienen.

Veranderingen die geen gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling kunt u melden.

Veranderingen die geen significante gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling kunt u wijzigen.

Veranderingen die wel significante gevolgen hebben voor de milieurisicobeoordeling dient u middels een nieuwe aanvraag in te dienen.

Locatiebeleid 

Bij klinische- en veterinaire proeven met ggo’s is het toegestaan om een vergunning aan te vragen met als locatieaanduiding de provincie waar de werkzaamheden plaatsvinden. 

U kunt ervoor kiezen om de locatie van een vergunningaanvraag te specificeren (bijvoorbeeld ziekenhuis X, of pluimveehouderij Y) of op provincieniveau kenbaar te maken. In het laatste geval kunt u de werkzaamheden op meerdere locaties binnen deze provincie laten plaatsvinden.

Voorwaarden vergunningaanvraag op provincieniveau

Als u ervoor kiest om de locatie op provincieniveau kenbaar te maken, moet u informatie over het type locatie meeleveren bij uw aanvraag. Uit uw aanvraag moet blijken of de werkzaamheden bijvoorbeeld alleen plaatsvinden in ziekenhuizen en laboratoria of ook op andere locaties zoals bij zorginstellingen of bij proefpersonen thuis. Het is belangrijk dat u ook vermeldt welke inrichtingsvoorschriften er bij de locaties gelden en welke maatregelen genomen worden om verspreiding en onbedoelde overdracht van het ggo te voorkomen. 

Bijvoorbeeld: in ziekenhuizen zijn de werkoppervlakken goed te reinigen en te desinfecteren indien er gemorst wordt. Als u dezelfde werkzaamheden bij een proefpersoon thuis wilt uitvoeren, moet u duidelijk vermelden hoe reiniging en desinfectie op deze locatie zal plaatsvinden. 

Aandachtspunten bij locatie op provincieniveau

  1. De rechtspersoon moet volledige zeggenschap hebben over de uitgevoerde werkzaamheden op de (externe) locaties. 
  2. De rechtspersoon is verantwoordelijk voor alle uitgevoerde werkzaamheden, ook als die op externe locaties plaatsvinden. Deze verantwoordelijkheid is niet overdraagbaar.
  3. De rechtspersoon  is verantwoordelijk voor de interne organisatie en het toezicht door de (milieuveiligheidsfunctionaris) op de externe locaties en moet voldoen aan de bepalingen van paragraaf 3.1.1 van de Regeling ggo. Eventueel moet de MVF toelating gewijzigd worden.

Vereenvoudigde en verkorte procedures

De vereenvoudigde procedure voor vergunningen onder vaste voorschriften (VoV) geldt voor ggo-toepassingen in klinische studies waarvoor de milieurisico’s, op basis van eerdere milieurisicobeoordelingen (MRB’s), goed bekend zijn en waar een gestandaardiseerde (Milieurisicobeoordeling) van toepassing is. Voor specifieke categorieën van ggo’s, zoals bepaalde genetisch gemodificeerde virale vectoren (bijvoorbeeld AAV) of humane cellen die genetisch zijn aangepast met specifieke virale vectoren, zonder risico op de vorming van replicatiecompetente virussen, bestaat een vereenvoudigde procedure met een maximale termijn van 56 dagen. Wanneer aan aanvullende voorwaarden wordt voldaan, kan deze termijn zelfs worden verkort tot een streeftermijn van maximaal 28 dagen.

Kopie-vergunning

Wanneer in Nederland bij verschillende medische centra hetzelfde klinische onderzoek wordt uitgevoerd (multicenter studies), moet ieder centrum beschikken over een eigen vergunning. Als er eerder een vergunning voor de klinische studie is afgegeven aan een andere rechtspersoon, kan voor exact hetzelfde onderzoek een kopie vergunning worden aangevraagd. Voor multicenter studies waarbij meerdere instellingen dezelfde aanvraag indienen, kunnen deze kopie-aanvragen administratief versneld worden behandeld. Dit houdt in dat een exacte kopie van de oorspronkelijke aanvraag binnen maximaal 28 dagen wordt afgehandeld.

Samengevat bestaan er verschillende typen van aanvragen onder (introductie in het milieu) medisch veterinair:

  • Reguliere procedure (nieuwe aanvraag, wijziging of melding); 
  • Vereenvoudigde procedure voor specifieke ggo-categorieën (VoV);
  • Versnelde kopie-aanvragen (multicenter studies).

Brede vergunning

Voor een brede groep van ggo’s (met een gelijk risicoprofiel) en hun toepassing zijn in Europees verband generieke milieurisicobeoordelingen ontwikkeld. Deze generieke milieurisicobeoordelingen maken een brede vergunning voor rechtspersonen mogelijk. Het voordeel van een brede vergunning is dat u de ruimte heeft om meerdere Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD) van verschillende sponsoren uit te voeren onder dezelfde vergunning. 

Bij het indienen van een aanvraag is het belangrijk om de reikwijdte van het onderzoek goed te omschrijven, zodat waar mogelijk meerdere klinische protocollen onder één vergunning vallen. Het wordt aangeraden vooraf contact op te nemen met Bureau (genetisch gemodificeerd organisme) voor overleg over de mogelijkheden en de beste aanpak van de aanvraag.

Multicenter studies: gelijktijdige afhandeling

Wanneer meerdere rechtspersonen een vergunning nodig hebben voor zogenaamde multicenter studies, is het mogelijk om hun aanvragen te bundelen en gelijktijdig af te handelen. Door gezamenlijk één uniform pakket aan informatie in te dienen, hoeft de beoordeling en inspraakprocedure slechts één keer doorlopen te worden. Dit bespaart aanvragers tijd, werk en voorkomt onnodige herhaling van procedures. Een dergelijke aanpak vraagt echter om goede onderlinge afstemming en duidelijke communicatie tussen de betrokken partijen gedurende het hele aanvraagproces.

Jaarlijkse verslaglegging en eindrapportage.

Volgens de Regeling ggo bent u verplicht om ieder jaar een verslag van de uitgevoerde werkzaamheden in te dienen bij Bureau ggo. Daarnaast bent u verplicht om na afloop van de werkzaamheden een eindrapportage in te leveren.

Om nieuwe werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) te mogen uitvoeren onder introductie in het milieu (IM) dient u een vergunningaanvraag in te dienen.

Welke stappen moet u doorlopen om een reguliere aanvraag te kunnen indienen?

  1. U bepaalt het type ggo en de werkzaamheden en vervolgens vult u het aanvraagformulier in. Afhankelijk van het ggo en/of de toepassing zijn verschillende typen formulieren beschikbaar. 
  2. U kunt contact opnemen met Bureau (genetisch gemodificeerd organisme)  zodra u een conceptaanvraag beschikbaar heeft om de aanvraag en de procedure te bespreken.
  3. Gegevens in de aanvraag zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden. 
  4. U stuurt het formulier en de eventueel benodigde extra informatie via het portaal naar Bureau GGO.

Wat doet Bureau GGO met uw aanvraag?

  1. De proceduretermijn van maximaal 120 dagen start op het moment dat uw aanvraag bij Bureau GGO ontvangen is.
  2. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw aanvraag een ontvangstbevestiging.
  3. Bureau GGO doet een complete beoordeling van uw aanvraag en uw milieurisicobeoordeling.
  4. Bureau GGO kan de klok stilzetten als er vragen zijn over uw aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie binnen is gekomen.
  5. Wanneer Bureau GGO kan instemmen met uw aanvraag stelt het de ontwerpbeschikking op. 
  6. Bureau GGO geeft kennis van de ontwerpbeschikking in de Staatscourant en maakt uw aanvraag en de ontwerpbeschikking openbaar in de vergunningendatabase van Bureau GGO. 
  7. De ontwerpbeschikking wordt gedurende 6 weken ter inzage gelegd (deze termijn valt binnen de proceduretermijn van 120 dagen).
  8. Tijdens de ter inzage termijn van de ontwerpbeschikking vraagt Bureau GGO de Commissie Genetische Modificatie (COGEM) een advies te leveren over uw aanvraag.
  9. Na afloop van de ter inzage termijn stelt Bureau GGO de beschikking op. Eventuele ingediende zienswijzen worden door Bureau GGO beantwoord in deze beschikking. Het (commissie genetische modificatie) advies wordt in de beschikking geadresseerd.
  10. De beschikking wordt ondertekend door het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW).
  11. Na ondertekening ligt de beschikking gedurende 6 weken plus 1 dag ter inzage (deze termijn valt buiten de proceduretermijn van 120 dagen).
  12. Bureau GGO geeft kennis van de beschikking in de Staatscourant en maakt de beschikking en de bijbehorende documenten openbaar in de vergunningendatabase van Bureau GGO.
  13. Belanghebbenden kunnen beroep op de beschikking indienen bij de Raad van State.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

  1. U kunt starten met uw werkzaamheden na afronding van uw Beschrijving van Voorgenomen Werkzaamheden (BVW) bij Bureau GGO1, 2. 

  2. U kunt u (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden) indienen nadat uw vergunning is afgegeven.

    1: U kunt onder de bovenstaande voorwaarde starten, tenzij er een voorlopige voorziening met schorsende werking is ingediend bij de Raad van State.
    2: Uw BVW kunt u als afgerond beschouwen na ontvangst van de ontvangstbevestiging of na afloop van de proceduretermijn van 15 dagen tenzij er een afwijzing is ontvangen.

Indien de verandering geen significante gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling dan kunt u  dit via een wijzigingsprocedure in de vergunning aanpassen.

Welke stappen moet u doorlopen om een wijziging te kunnen indienen?

  1. U bepaalt zelf of de verandering op uw bestaande vergunning geen significante gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling. 
  2. Bij twijfel of onduidelijkheden kunt u contact opnemen met Bureau (genetisch gemodificeerd organisme).
  3. Gegevens in de aanvraag zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
  4. U dient alle inhoudelijke informatie die noodzakelijk is voor de afhandeling van de wijziging in te voeren in het wijzigingsverzoek: 
    • het nummer van de beschikking waarop de wijziging plaatsvindt;
    • een omschrijving van de wijziging, inclusief een onderbouwing waarom de voorgestelde verandering geen significante gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling die gedaan is op de oorspronkelijke aanvraag.
    • In geval van een wijziging op een VoV een herzien aanvraagformulier waarin de wijziging is opgenomen.
  5. U stuurt het wijzigingsverzoek via het portaal naar Bureau GGO.

NB. Bureau GGO bepaalt aan de hand van de geleverde informatie of er inderdaad sprake is van een wijziging of een melding of dat er een andere procedure gevolgd moet worden. 

Wat doet Bureau GGO met uw wijziging?

  1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw wijziging automatisch de ontvangstbevestiging. De beslistermijn voor een wijziging is 8 weken.
  2. Bureau GGO beoordeelt uw wijziging.
  3. Bureau GGO kan de klok stilzetten als er vragen zijn over uw wijziging. De wachttermijn wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie binnen is gekomen.
  4. Wanneer Bureau GGO kan instemmen met uw wijziging wordt de beschikking opgesteld.
  5. De beschikking wordt ondertekend door het ministerie van ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW).
  6. Na ondertekening ligt de beschikking gedurende 6 weken plus 1 dag ter inzage, deze termijn valt buiten de proceduretermijn van 8 weken.
  7. Bureau GGO geeft kennis van de beschikking in de Staatscourant en maakt de beschikking en de bijbehorende documenten openbaar in de vergunningendatabase op de website van Bureau GGO 
  8. Belanghebbenden kunnen beroep op de beschikking indienen bij de Raad van State.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

  1. U kunt starten met uw werkzaamheden na het ontvangen van de beschikking. 
  2. U hoeft geen nieuwe (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden) in te dienen voor u begint met de werkzaamheden. 

Indien de verandering geen gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling dan kunt u dit via een meldingsprocedure in de vergunning aanpassen.

Welke stappen moet u doorlopen om een melding te kunnen indienen?

  1. U bepaalt zelf of de verandering op uw bestaande vergunning geen gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling. De voorwaarden zijn uitgewerkt in de Regeling ggo in artikel 35, lid c. 
  2. U dient alle inhoudelijke informatie te leveren die noodzakelijk is voor de afhandeling van de melding in te voeren in het meldingsverzoek 
    • de categorie van artikel 35c die van toepassing op de melding;
    • het nummer van de beschikking waarop de melding plaatsvindt;
    • een omschrijving van de verandering, inclusief een onderbouwing waarom de voorgestelde verandering onder de van toepassing zijnde categorie valt.
  3. Bij twijfel of onduidelijkheden kunt u contact opnemen met Bureau (genetisch gemodificeerd organisme).
  4. U stuurt het meldingsverzoek via het portaal naar Bureau GGO.

Wat doet Bureau GGO met uw melding?

  1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw melding een ontvangstbevestiging.
  2. Bureau GGO beoordeelt uw melding.

Wanneer kunt u de nieuwe werkzaamheden starten?

  1. U kunt starten met uw werkzaamheden:
    nadat u de ontvangstbevestiging hebt ontvangen;
    en na een wachttermijn van 5 werkdagen.

De vereenvoudigde procedure voor vergunningen onder vaste voorschriften (VoV) geldt voor ggo toepassingen in klinische studies waarvan, op basis van ervaring en kennis van eerdere milieurisicobeoordelingen, de milieurisico’s goed bekend zijn. 

Wat moet u weten over de vereenvoudigde procedure?

De afgelopen jaren is er tijdens de reguliere vergunningverlening voor bepaalde gentherapeutica veel ervaring en kennis opgedaan, met name als het gaat om de veiligheid van het "platform" waarmee de therapeutica worden gemaakt. Deze platforms bestaan uit ongevaarlijk gemaakte virussen die zonder (al te veel) bijwerkingen voor de patiënt een cel kunnen binnendringen, hun functie uitvoeren en de gewenste wijziging aanbrengen.

Door deze opgebouwde kennis is de uitkomst van de milieurisicobeoordeling (MRB) voor dergelijke virussen van tevoren bekend, namelijk verwaarloosbaar klein. Voor deze specifieke toepassingen is dus geen intensieve beoordeling meer nodig om de veiligheid te garanderen, waardoor de beslistermijn is ingekort en de publieke consultatie vooraf overbodig is geworden. 

Deze vereenvoudigde procedure is opgenomen in artikel 3.26a van het Besluit ggo.

Voor enkele ggo-toepassingen van gentherapeutica zijn algemeen geformuleerde, breed toepasbare gestandaardiseerde (Milieurisicobeoordeling)’s opgesteld. Binnen de reikwijdte van deze MRB (de scope) is er sprake van een verwaarloosbaar risico. Voor ggo-toepassingen die binnen die reikwijdte vallen kunt u dus verwijzen naar de gestandaardiseerde MRB en daarmee wordt het opstellen van de aanvraag eenvoudiger en sneller. Een ander voordeel is dat de beoordeling door Bureau (genetisch gemodificeerd organisme) eenvoudiger is en u daardoor eerder de vergunning ontvangt en met de klinische studie kan starten.

Indien de aanvraag aan de voorwaarden voldoet geldt een maximale streeftermijn van 28 of 56 dagen voor de afhandeling van de aanvraag.

Wanneer kunt u de vereenvoudigde procedure gebruiken?

De vereenvoudigde procedure voor een VoV is van toepassing voor klinische studies met de volgende categorieën van ggo’s:

  • genetisch gemodificeerde virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B (AAV) zonder schadelijke sequenties (Artikel 39a);
  • humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), waarbij er geen risico is op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn (Artikel 39b);
  • humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus 1 en gepseudotypeerd met Vesicular stomatitis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn (Artikel 39c);
  • humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties (Artikel 39d).

Aanvraag vergunning onder vaste voorschriften (VOV)

Om nieuwe klinische studies aan te vragen onder de vereenvoudigde procedure voor een (vergunning onder voorwaarden) dient u gebruik te maken van het aanvraagformulier dat van toepassing is op de categorie van ggo.

Welke stappen moet u doorlopen om een vergunning onder vaste voorschriften te kunnen indienen?

  1. U bepaalt of de werkzaamheden aan de voorwaarden voldoen voor de vereenvoudigde procedure voor een VOV en vervolgens vult u het geschikte aanvraagformulier in.
  2. U kunt contact opnemen met Bureau (genetisch gemodificeerd organisme) zodra u een conceptaanvraag beschikbaar heeft om de aanvraag, eventuele onduidelijkheden en de procedure te bespreken.
  3. U kunt gebruik maken van het guidance document voor het invullen van het aanvraagformulier voor een VOV.
  4. Gegevens in de aanvraag zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
  5. U stuurt het formulier en eventueel benodigde extra informatie (zoals literatuur die uw aanvraag ondersteunt) via het portaal naar Bureau GGO.

Wat doet Bureau GGO met uw aanvraag?

  1. De proceduretermijn van maximaal 56 dagen start op het moment dat uw aanvraag bij Bureau GGO ontvangen is.
    1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw aanvraag een ontvangstbevestiging.
    2. Bureau GGO beoordeelt uw aanvraag.
    3. Bureau GGO kan de klok stilzetten als er vragen zijn over uw aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen en voldoende is.
    4. Wanneer Bureau GGO kan instemmen met uw aanvraag wordt de beschikking opgesteld. 
    5. De beschikking wordt ondertekend door het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW).
    6. Bureau GGO verstuurt de beschikking naar de aanvrager.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

  1. U kunt starten met uw werkzaamheden na afronding van uw Beschrijving van Voorgenomen Werkzaamheden (BVW) bij Bureau GGO1, 2. 
  2. U kunt u (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden) indienen nadat uw vergunning is afgegeven.
  3. 1: U kunt onder de bovenstaande voorwaarde starten, tenzij er een voorlopige voorziening met schorsende werking is ingediend bij de Raad van State.
    2: Uw BVW kunt u als afgerond beschouwen na ontvangst van de ontvangstbevestiging of na afloop van de proceduretermijn van 15 dagen tenzij er een afwijzing is ontvangen.

Wanneer in Nederland bij verschillende medische centra hetzelfde klinische onderzoek plaatsvindt, moet ieder centrum beschikken over een eigen vergunning. Wanneer er eerder een vergunning voor een klinische studie is afgegeven, dan kunt u voor exact hetzelfde onderzoek, via een kopie-vergunning veel sneller een vergunning verkrijgen. 

Een andere optie, naast de kopie-vergunning, betreft een werkwijze wanneer meerdere rechtspersonen gelijktijdig een vergunning aanvragen voor multicenter onderzoek. Meerdere aanvragen worden dan gelijktijdig behandeld, waarbij één aanvrager als penvoerder optreedt. Dit betreft geen wettelijke procedure, maar is ingevoerd als maatregel naar aanleiding van het verbeterplan gentherapie.

Wat moet u weten over een kopie vergunning?

Voorwaarde voor deze procedure is dat het gaat om een inhoudelijk exacte kopie van de reeds vergunde werkzaamheden zodat Bureau (genetisch gemodificeerd organisme) uw aanvraag niet hoeft te beoordelen en alleen administratief hoeft af te handelen.

De procedure voor een kopie-vergunning volgt artikel 3.10a van het Besluit ggo. 

Indien uw aanvraag aan de voorwaarden voldoet geldt een maximale proceduretermijn van 28 dagen.

Om een kopie vergunning aan te vragen dient u gebruik te maken van het aanvraagformulier voor reguliere aanvragen. In dit aanvraagformulier vult u de algemene gegevens van de rechtspersoon in die de aanvraag voor een kopie vergunning formeel indient. Voor de overige inhoudelijke gegevens kunt u eenmalig verwijzen naar de aanvraaggegevens (inclusief eventuele aanvullende informatie) van de oorspronkelijke aanvraag met een expliciete verwijzing naar het (sub)dossiernummer van deze aanvraag. In geval van vertrouwelijke informatie dient u ook een toestemmingsverklaring voor verwijzing naar deze informatie mee te leveren, of levert u de vertrouwelijke gegevens bij de aanvraag aan.

Welke stappen moet u doorlopen om een kopie vergunning te kunnen indienen?

  1. U bepaalt of de werkzaamheden aan de voorwaarden voldoen voor een kopie vergunning en vervolgens vult u het aanvraagformulier in.
  2. U kunt contact opnemen met Bureau (genetisch gemodificeerd organisme) zodra u een conceptaanvraag beschikbaar heeft om de aanvraag, eventuele onduidelijkheden en de procedure te bespreken.
  3. U stuurt het aanvraagformulier en eventueel de vertrouwelijke gegevens of het toestemmingsformulier via het portaal naar Bureau GGO.

Wat doet Bureau GGO met uw aanvraag?

  1. De proceduretermijn van maximaal 28 dagen start op het moment dat uw aanvraag bij Bureau GGO ontvangen is.
    1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw aanvraag een ontvangstbevestiging.
    2. Bureau GGO beoordeelt uw aanvraag.
    3. Bureau GGO kan de klok stilzetten als er vragen zijn over uw aanvraag. De wachttermijn wordt opgeschort tot dat de aanvullende informatie binnen is gekomen en voldoende is.
    4. Wanneer Bureau GGO kan instemmen met uw aanvraag wordt de beschikking opgesteld. 
    5. De beschikking wordt ondertekend door het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW).
    6. Bureau GGO verstuurt de beschikking naar de aanvrager.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

  1. U kunt starten met uw werkzaamheden na afronding van uw Beschrijving van Voorgenomen Werkzaamheden (BVW) bij Bureau GGO1, 2. 
  2. U kunt u (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden) indienen nadat uw vergunning is afgegeven.
  3. 1: U kunt onder de bovenstaande voorwaarde starten, tenzij er een voorlopige voorziening met schorsende werking is ingediend bij de Raad van State.
    2: Uw BVW kunt u als afgerond beschouwen na ontvangst van de ontvangstbevestiging of na afloop van de proceduretermijn van 15 dagen tenzij er een afwijzing is ontvangen.

In Europees verband, of wel Interplay, hebben lidstaten gezamenlijk enkele generieke milieurisicobeoordelingen (MRB’s) ontwikkeld voor een brede groep van ggo’s met een gelijk risicoprofiel en hun toepassing. De generieke (Milieurisicobeoordeling)’s kunt u vinden in het Good Practice Documents. Voor werkzaamheden met ggo’s die vallen binnen die reikwijdte kunt u een brede vergunning aanvragen. Een brede vergunning geeft u de ruimte om meerdere klinische studies van verschillende sponsoren uit te voeren onder diezelfde vergunning zonder tussenkomst van Bureau (genetisch gemodificeerd organisme). Hierdoor bedraagt de doorlooptijd effectief 0 dagen.

Wat moet u weten over een  brede vergunning?

Voor een brede vergunning gelden de gebruikelijke procedures van Hoofdstuk 3 van het Besluit ggo.

Om in aanmerking te komen voor een brede vergunning moet uw aanvraag en MRB aan de volgende vereisten voldoen: 

  • De reikwijdte van uw brede vergunning aanvraag past binnen de generieke MRB’s die zijn ontwikkeld voor toepassingen met genetisch gemodificeerde cellen of AAV.
  • U specificeert de reikwijdte van uw werkzaamheden in uw aanvraag.
  • Voor andere groepen met een gelijk risicoprofiel kunt u ook een brede vergunningaanvraag indienen, maar dan moet u zelf een generieke MRB opstellen. In dat geval zal Bureau GGO uw aanvraag en MRB aan de (commissie genetische modificatie) voorleggen voor een advies. 
  • Waar mogelijk wordt een brede omschrijving gehanteerd voor bijv. de omschrijving van de groep ggo’s met gelijk risicoprofiel, brede omschrijving hygiëne- en desinfectiemaatregelen, etc.

Aanvraag brede vergunning

Welke stappen moet u doorlopen om een brede aanvraag te kunnen indienen?

  1. U bepaalt of de werkzaamheden en toepassing aan de vereisten voldoen voor een brede vergunning en vervolgens vult u het aanvraagformulier in. Een belangrijke voorwaarde is dat u duidelijk aangeeft wat de reikwijdte van de aanvraag is en onderbouwt waarom deze reikwijdte passend is en geen milieurisico’s met zich meebrengt. Tenzij anders aangegeven in de aanvraag, gaat Bureau (genetisch gemodificeerd organisme) ervan uit  dat alle combinaties binnen de beschreven reikwijdte onderdeel kunnen zijn van de milieurisicobeoordeling.
  2. U kunt contact opnemen met Bureau GGO zodra u een conceptaanvraag beschikbaar heeft om de aanvraag, eventuele onduidelijkheden en de procedure te bespreken.
  3. Indien gewenst kunnen meerdere ziekenhuizen samen een aanvraag voorbereiden.
  4. U stuurt het aanvraagformulier via het portaal naar Bureau GGO.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

  1. U kunt starten met uw werkzaamheden na afronding van uw Beschrijving van Voorgenomen Werkzaamheden (BVW) bij Bureau GGO1, 2. 
  2. U kunt u (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden) indienen nadat uw vergunning is afgegeven.
  3. 1: U kunt onder de bovenstaande voorwaarde starten, tenzij er een voorlopige voorziening met schorsende werking is ingediend bij de Raad van State.
    2: Uw BVW kunt u als afgerond beschouwen na ontvangst van de ontvangstbevestiging of na afloop van de proceduretermijn van 15 dagen tenzij er een afwijzing is ontvangen.

In de eigen interne administratie moet worden bijgehouden welke individuele studies onder de vergunning worden uitgevoerd, onder andere voor inspectiedoeleinden en voor de jaarlijkse rapportage.

Algemene info over multicenter studies: gelijktijdige afhandeling

Wanneer meerdere rechtspersonen een vergunning aanvragen voor zogenaamd multicenter studies, kunnen deze aanvragen gebundeld en gelijktijdig worden afgehandeld. Door gezamenlijk één uniform pakket met informatie in te dienen, volstaat één beoordeling en inspraakprocedure. Dit bespaart tijd, vermindert de administratieve werklast en voorkomt dubbele procedures.

Deze aanpak vereist echter zorgvuldige afstemming en duidelijke communicatie tussen alle aanvragers gedurende het traject. Gebrekkige afstemming kan ertoe leiden dat het informatiepakket niet langer uniform is, wat het proces kan vertragen.

Tijdens een vooroverleg kunnen aanvragers samen met Bureau (genetisch gemodificeerd organisme) bespreken hoe (delen van) de aanvraag zo algemeen mogelijk opgesteld kunnen worden, zodat deze voor alle onderzoekscentra toepasbaar is. Afwijkingen dienen bij voorkeur beperkt te blijven tot administratieve gegevens.

Aanvraag gelijktijdige afhandeling

Welke stappen moet u doorlopen om een aanvraag gelijktijdige afhandeling te kunnen indienen?

Let op: Elke beoogde vergunninghouder dient een eigen aanvraag in via het portaal.

  1. Bepaal wie de hoofdaanvrager/penvoerder is. Deze treedt op namens alle mede-aanvragers.
  2. Mede-aanvragers stellen een brief op waarin zij de penvoerder expliciet machtigen om namens hen op te treden.
  3. De hoofdaanvrager vult een volledig en inhoudelijk correcte aanvraag in. De hoofdaanvraag dient niet alleen administratief volledig te zijn, maar ook inhoudelijk. Uit de indiening blijkt eenduidig welke aanvrager als hoofdaanvrager het penvoerderschap namens alle mede-aanvragers voert.
  4. Mede-aanvragers dienen een ‘kopie-aanvraag’ in met alleen rechtspersoon-specifieke informatie en verwijzen voor de inhoudelijke gegevens naar de hoofdaanvraag. 

In geval van vertrouwelijke informatie dient u ook een toestemmingsverklaring voor verwijzing naar deze informatie mee te leveren, of levert u de vertrouwelijke gegevens bij elke aanvraag aan..

  1. Mede-aanvragers stellen een aparte, ondertekende brief op waarin zij expliciet toestemming geven aan de penvoerder om namens hen op te treden gedurende de gehele afhandeling van de gezamenlijke aanvraag. In deze brief worden de naam van de rechtspersoon en van de (milieuveiligheidsfunctionaris) van de betreffende rechtspersoon duidelijk vermeld.
  2. De hoofdaanvrager kondigt de gelijktijdige indiening aan bij Bureau (genetisch gemodificeerd organisme) via bggo@rivm.nl.
  3. Alle aanvragen (hoofdaanvraag en kopie-aanvragen) worden zo gelijktijdig mogelijk ingediend, met een maximale speling van 3 dagen. 

NB. Alle (kopie)aanvragen ingediend na deze 3 dagen worden uitgesloten van een gelijktijdige afhandeling..

Welke stappen moet u doorlopen bij het indienen van een SNIF bij een gelijktijdige afhandeling?

  1. De hoofdaanvrager dient de SNIF B in via het ESFC-portaal, binnen drie werkdagen nadat de ontvangstbevestiging van de aanvraag is ontvangen.
  2. De SNIF wordt door Bureau GGO gecontroleerd op juistheid en of deze overeenkomt met de aangevraagde werkzaamheden. Als aanpassingen nodig zijn, wordt de hoofdaanvrager hierover geïnformeerd en gevraagd de SNIF aan te passen.
  3. Wanneer het dossier zich in de fase van het opstellen van een ontwerpbeschikking bevindt (en verwacht wordt dat er geen wijzigingen meer nodig zijn in de SNIF), ontvangen de andere rechtspersonen (mede-aanvragers) een verzoek via de penvoerder om ook hun SNIF in te dienen.

NB. De SNIF van de mede-aanvragers moet volledig identiek zijn aan die van de penvoerder, behalve de gegevens van de notifier. Is dit niet het geval, dan wordt de procedure direct gepauzeerd. De SNIFs moeten worden gecorrigeerd voordat het proces verder gaat.

  1. De SNIFs van de mede-aanvragers moeten zo snel mogelijk, maar uiterlijk binnen één week na het versturen van de aanvraag door de penvoerder, worden ingediend. Als dit niet gebeurt, wordt de behandeling van het dossier met terugwerkende kracht vanaf het verzendmoment van het bericht aan de penvoerder gepauzeerd totdat alle identieke SNIFs zijn ontvangen.

Wat doet BGGO met uw aanvraag?

  1. Bureau GGO registreert alle aanvragen en kent een dossiernummer toe.
  2. De dag van ontvangst is de dag waarop de laatste aanvraag binnen is.
  3. Bureau GGO bevestigt de ontvangst per aanvraag. De groep mede-aanvragers kan na het verzenden van de ontvangstbevestiging niet meer worden uitgebreid.
  4. Bureau GGO controleert of alle aanvragen compleet zijn. Incomplete aanvragen worden niet in behandeling genomen. De betreffende rechtspersoon kan na afgifte van de beschikking een verzoek voor een kopie-aanvraag indienen in geval van reguliere aanvragen of, indien van toepassing, een eigen VoV-aanvraag indienen.
  5. Indien één of meerdere (kopie-)aanvragen administratief niet compleet zijn, wordt de behandeling van alle aanvragen opgeschort totdat alle dossiers compleet zijn, zodat de afhandeling van de aanvragen synchroon blijft. Alle rechtspersonen ontvangen hiertoe identieke poststukken.
  6. Tijdens de behandeling is de hoofdaanvrager het aanspreekpunt; mede-aanvragers krijgen kopieën van correspondentie. Aanvullende informatie vanuit de hoofdaanvrager wordt door Bureau GGO ook op alle kopie-aanvragen toegevoegd.
  7. Indien de termijn voor de hoofdaanvraag wordt opgeschort (bijvoorbeeld vanwege ontbrekende informatie), wordt de termijn voor de kopie-aanvragen eveneens opgeschort. Zo blijven alle aanvragen synchroon.
  8. Bureau GGO verstuurt via het portaal de ontwerpbeschikkingen en uiteindelijke beschikkingen naar alle aanvragers.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

  1. U mag pas starten na ontvangst van de definitieve beschikking/vergunning van Bureau GGO.

Let op: werkzaamheden mogen niet worden gestart op basis van alleen de ontvangstbevestiging of een ontwerpbeschikking.

  1. U kunt starten met uw werkzaamheden na afronding van uw Beschrijving van Voorgenomen Werkzaamheden (BVW) bij Bureau GGO.
  2. Informeer alle betrokken partijen zodra u de vergunning heeft ontvangen.

Algemene informatie over de BVW, VVW en eindrapportage

Verplichtingen op afgegeven vergunningen

Voor iedere introductie in het milieu vergunning geldt dat de gebruiker op specifieke tijdstippen de volgende verplichte verslagen moet toezenden:

Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden (BVW)

Voordat gestart wordt met de werkzaamheden moet u een  (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden) naar Bureau  (genetisch gemodificeerd organisme) sturen. Bureau GGO bevestigt de ontvangst van BVW. Daarna kunt u met de werkzaamheden starten. De proceduretermijn voor de afhandeling van een BVW is 15 dagen.

Verslag van Verrichte Werkzaamheden (VVW)

U moet jaarlijks na afloop van de werkzaamheden een  (verslag van verrichtte werkzaamheden) indienen bij Bureau GGO. In dit verslag moet u ook de resultaten van de algemene en eventueel specifieke monitoring opnemen. Specifieke monitoring wordt altijd vastgelegd in het format voor de VVW. Er is geen proceduretermijn voor de afhandeling van een VVW.

Eindrapportage werkzaamheden

Conform de Europese richtlijn 2001/18/EG dient u na voltooiing van de werkzaamheden en voor het einde van het kalenderjaar dient u bij de Europese Commissie een verslag in te dienen over de resultaten van de werkzaamheden. Hiervoor is een vast format opgesteld en beschikbaar gesteld onder de (introductie in het milieu) downloads.

Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden

Voordat u de vergunde werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) kunt starten moet u een Beschrijving van Voorgenomen Werkzaamheden (BVW) bij Bureau (genetisch gemodificeerd organisme) indienen. De proceduretermijn van 15 dagen start op het moment dat uw (beschrijving van voorgenomen werkzaamheden) bij Bureau GGO ontvangen is. 

Welke stappen moet u doorlopen om een BVW in te dienen?

  1. U vult het formulier voor een BVW in en dient deze in namens de rechtspersoon.
  2. Gegevens in de BVW zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
  3. U stuurt het formulier en eventueel benodigde extra informatie via het portaal naar Bureau GGO.

Wat doet Bureau GGO met uw BVW?

  1. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw BVW de ontvangstbevestiging.
  2. Bureau GGO beoordeelt uw BVW. 
  3. Wanneer Bureau GGO kan instemmen met uw BVW ontvangt u géén schriftelijke goedkeuring, maar kunt u na 15 dagen starten met uw werkzaamheden.
  4. Wanneer Bureau GGO niet kan instemmen met uw BVW ontvangt u schriftelijk een afwijzing. U moet dan een gecorrigeerde BVW indienen.
  5. Bureau GGO publiceert de BVW in de vergunningendatabase van Bureau GGO.

Wanneer kunt u de werkzaamheden starten?

  1. U kunt starten met uw werkzaamheden:
    na ontvangst van de ontvangstbevestiging of na afloop van de proceduretermijn van 15 dagen tenzij er een afwijzing is ontvangen.

Verslag van verrichte werkzaamheden

Na afloop van de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) moet u jaarlijks een Verslag van Verrichte Werkzaamheden (VVW) bij Bureau (genetisch gemodificeerd organisme) indienen.

Welke stappen moet u doorlopen om een (verslag van verrichtte werkzaamheden) in te dienen?

  1. U vult het formulier voor een VVW in en dient deze in namens de rechtspersoon.
  2. Gegevens in de VVW zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.
  3. U stuurt het formulier en eventueel benodigde extra informatie via het portaal naar Bureau GGO.

Wat doet Bureau GGO met uw VVW?

  1. Voor de afhandeling van een VVW gelden geen proceduretermijnen, de werkzaamheden zijn immers al afgerond.
  2. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw VVW een ontvangstbevestiging. Dit betekent dat uw aanvraag is afgehandeld, tenzij punt 3 van toepassing is.
  3. Alleen in het geval dat er aanvullende informatie op uw VVW verstrekt dient te worden, ontvangt u een extra brief van Bureau GGO waarin u hierom wordt verzocht.
  4. Bureau GGO publiceert de VVW in de vergunningendatabase van Bureau GGO.

Afsluiten van de vergunning: eindrapportage

Na voltooiing van de werkzaamheden bent u verplicht om de eindrapportage bij de Europese Commissie (EC) in te dienen. U kunt de eindrapportage eventueel bij uw laatste (verslag van verrichtte werkzaamheden) meesturen. 

Welke stappen moet u doorlopen om een eindrapportage in te dienen?

  1. U kunt voor de eindrapportage gebruik maken van het format van de (europese commissie), dit format is te vinden onder de (introductie in het milieu) downloads.
  2. U vult de eindrapportage in het Engels in en dient deze in bij de EC namens de rechtspersoon via het ESFC portaal. 

Let op: Als uw dossier vóór de livegang van het ESFC-portaal (3 oktober 2022) is ingediend, kunt u deze niet in het ESFC portaal uploaden. In dat geval dient u de eindrapportage enkel via het portaal bij  Bureau (genetisch gemodificeerd organisme) in.

  1. U stuurt de eindrapportage via het portaal naar Bureau GGO. U kiest daarbij voor de procedure VVW.
  2. Optioneel stuurt u een opleggende brief mee waaruit blijkt dat de rechtspersoon de betreffende vergunning af wenst te sluiten.
  3. Gegevens in de eindrapportage zijn standaard openbaar. Op de pagina met ‘veel voorkomende vragen’ kunt u nalezen hoe u gegevens vertrouwelijk kunt houden.

Wat doet Bureau GGO met uw eindrapportage?

  1. Voor de afhandeling van een eindrapportage gelden geen proceduretermijnen, de werkzaamheden zijn immers al afgerond.
  2. Bureau GGO stuurt na binnenkomst van uw eindrapportage een ontvangstbevestiging waarin wordt bevestigd dat de vergunning wordt afgesloten. 
  3. Bureau GGO sluit de vergunning af in het registratiesysteem. 
  4. Indien de vergunning is gestart vóór de livegang van het ESFC portaal stuurt. Bureau GGO de eindrapportage door naar de Europese Commissie die de rapportage publiceert.