Wij willen u erop attenderen dat per 1 oktober 2021 wijzigingen in de Regeling ggo in werking zijn getreden. In de wijzigingsregeling staat beschreven op welke manier de tekst van de Regeling is aangepast. Hieronder vindt u een overzicht van de wijzigingen.
Wijziging van bijlage 5 en 9 van de Regeling ggo (nieuwe indeling lentivirale vectoren)
De COGEM (commissie genetische modificatie) heeft op 18 februari 2021 en 3 mei 2021 (CGM/210218-01 en CGM/210503-01) geadviseerd over de gewijzigde inzichten betreffende de inschaling van werkzaamheden met replicatiedeficiënte lentivirale vectordeeltjes. Dit heeft tot gevolg dat u de productie van en de transductie met tweede- en derde generatie SIN lentivirale vectorsystemen en translentivirale vectorsystemen voortaan op ML-I kunt uitvoeren en zelf in uw verslag risicobeoordeling van een niveau I kennisgeving moet bijschrijven.
Wat betekent dit voor u?
De hierboven vermelde lentivirale vectorsystemen vallen per 1 oktober 2021 onder artikel 5.4.2 van bijlage 5 onder virale vectoren afgeleid van virusgroep A. Dit houdt in dat u deze lentivirale vectoren waarin sequenties worden toegepast die niet coderen voor een schadelijk genproduct en waarbij bij de productie van deze lentivirale vectoren meer vreemde (niet-eigen) virale envelop-eiwitten gebruikt worden, rechtstreeks op ML-I in kunt schalen via inschalingsartikel 5.4.2.i. U kunt ook de toelichting op onze website raadplegen.
Uitbreiding versnelde procedure gentherapie VoV
Eind 2020 is de vereenvoudigde procedure voor vergunningen onder vaste voorschriften (VoV) inwerking getreden met een beslistermijn van 56 dagen. Deze vereenvoudigde procedure geldt voor ggo toepassingen in klinische studies, waarvan op basis van ervaring en kennis van eerdere milieurisicobeoordelingen de milieurisico’s goed bekend zijn.
Wijziging van de Regeling ggo
Per 1 oktober 2021 is de VoV uitgebreid met twee nieuwe categorieën ggo’s:
- humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus 1 en gepseudotypeerd met Vesicular stomatitis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn.
- humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties.
NB. De hierboven vermelde uitbreiding hebben we nog niet volledig kunnen verwerken op de websites van Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme) en Loket Gentherapie. De aanvraagformulieren bij bovengenoemde procedures zullen zo spoedig mogelijk beschikbaar komen op de website van Loket Gentherapie. Overige aanpassingen zullen op korte termijn geïmplementeerd worden op beide websites.
Wijzigingen van bijlagen 2, 4 en 7 van de Regeling ggo
De wijzigingen van bijlagen 2, 4 en 7 (vier-jaarlijkse update) zijn op 1 oktober 2021 van kracht geworden. Voor de wettelijk geldende lijsten van de Regeling ggo zie wetten.nl.
Mocht u nog vragen/opmerkingen hebben dan kunt u zich richten tot Bureau GGO.