Wij willen u erop attenderen dat in de week van 21 december 2020 een aantal wijzigingen in het Besluit ggo en de Regeling ggo in werking zullen treden. In het wijzigingsbesluit vervalt het onderscheid tussen II-k en II-v voor ingeperkt gebruik en is er een extra procedure voor gentherapie toegevoegd om de procedurelast voor de aanvragers te verminderen.
De wijzigingsregeling bevat de uitwerking hiervan. Hieronder vindt u een samenvatting van de wijzigingen in de Regeling ggo.
Vervallen van het onderscheid tussen de vergunning- en de kennisgevingsprocedure op inperkingsniveau II (II-v en II-k)
Na de inwerkintreding hoeft u bij de inschaling van uw activiteiten op niveau II geen onderscheid meer te maken tussen II-k en II-v en kunt u de kennisgevingsprocedure voor inperkingsniveau II volgen.
Wijziging van de Regeling ggo
In de Regeling ggo zijn de inschalingen van II-v komen te vervallen en zijn de inschalingen op II-k gewijzigd in niveau II. Dit betreft ook de inschalingen op de niveaus ML-II-v, ML-II-k, DM-II-v, DM-II-k, PCM-II-k en PKM-II-k.
Extra procedure voor gentherapie (VOV (vergunning onder voorwaarden))
Na de inwerkingtreding kunt u gebruik maken van een extra procedure voor gentherapie, de vergunning onder vaste voorschriften (VOV), met een beslistermijn van 56 dagen.
Wijziging van de Regeling ggo
In de Regeling ggo zijn twee genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) aangewezen waarvoor u een VOV kunt aanvragen. Het betreft werkzaamheden met gg-virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B (AAV) en humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
NB. Wij hebben de hierboven vermelde wijzigingen in de Regeling ggo nog niet kunnen verwerken op de websites van Bureau GGO (genetisch gemodificeerd organisme) en Loket gentherapie. Daarnaast zijn de aanvraagformulieren nog niet aangepast. Wij zullen deze aanpassingen begin 2021 doorvoeren op beide websites.
Wijzigingen van bijlagen 2, 4 en 7 van de Regeling ggo
De wijzigingen van bijlagen 2, 4 en 7 (vier-jaarlijkse update) zijn op 7 december 2020 gepubliceerd. Voor de wettelijk geldende lijsten van de Regeling ggo zie wetten.overheid.nl.
Mocht u nog vragen/opmerkingen hebben dan kunt u zich richten tot Bureau GGO.