Cursus
Vereenvoudig het aanvraagproces voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) door gebruik te maken van groepen met hetzelfde risicoprofiel.

Toepassen van de Groepen van Gelijk Risicoprofiel (GvGRP) methodiek

De ‘Groepen van Gelijk Risicoprofiel’ (GvGRP) zijn ontwikkeld om de administratieve lasten bij gangbare werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) te verminderen als deze werkzaamheden vallen binnen de gedefinieerde risicoprofielgroepen van gastheren, vectoren en donorsequenties. In plaats van het individueel specificeren van elke gastheer, vector en donorsequentie beschrijft het document groepen met hetzelfde risicoprofiel. Deze groepen zijn zorgvuldig gedefinieerd aan de hand van wetenschappelijk en risico gestuurde criteria. Door het toepassen van de GvGRP methodiek wordt het aanvraagproces aanzienlijk vereenvoudigd.

Het huidige document GvGRP is alleen bedoeld is voor veel voorkomende werkzaamheden met lenti- en plasmidevectoren. Voor afwijkende werkzaamheden blijft de reguliere aanvraagprocedure van kracht. 

Het document bestaat uit de volgende onderdelen:

  1. Criteria en definities per groep

In bijlage 1 zijn duidelijke definities en criteria opgenomen voor gastheren, vectoren en donorsequenties. Zo wordt bijvoorbeeld onderscheid gemaakt tussen verschillende typen cellijnen, de aanwezigheid van bepaalde virale elementen in vectoren en de eigenschappen van de donorsequenties. De groepsdefinities, zoals vastgelegd in bijlage 1, zijn bedoeld voor de risicobeoordeling van werkzaamheden op inperkingsniveau I en II.

  1. Generieke risicobeoordeling via een inschalingstabel

Bij het document is een inschalingstabel gevoegd waarin voor elke mogelijke combinatie van gastheer, vector en donorsequentie wordt aangegeven:

  • Welk inschalingsartikel van toepassing is;
  • Welke categorie van fysische inperking (CFI) vereist is;
  • Of er aanvullende voorschriften gelden.

Hieronder volgt een stapsgewijze instructie om de GvGRP methodiek correct en efficiënt toe te passen:

 

Stappenplan voor het indienen van een aanvraag via de GvGRP methodiek

  1. Lees het document GvGRP grondig door.
    U bent zelf verantwoordelijk voor de correcte toepassing van de definities en criteria op uw werkzaamheden. Lees het document dus goed door voordat u een aanvraag indient via de GvGRP methodiek. 
  2. Identificeer de relevante GvGRP’s
    Raadpleeg bijlage 1 van het document en bepaal of uw gastheer, vector en donorsequentie binnen de omschreven groepen van gelijk risicoprofiel vallen. Let hierbij nauwkeurig op de beschreven criteria en uitsluitingen per groep.
  3. Controleer de geschiktheid van de combinatie
    Stel vast of de door u beoogde combinatie van gastheer, vector en donorsequentie volledig voldoet aan de GvGRP criteria. Indien werkzaamheden niet binnen de groepen vallen, moet u de aanvraag op de reguliere wijze indienen.
  4. Bepaal het risicoprofiel en het inperkingsniveau
    Maak gebruik van de inschalingstabel om vast te stellen welk inschalingsartikel, (categorie van fysische inperking) en eventuele aanvullende voorschriften van toepassing zijn op uw combinatie.
  5. Vul het aanvraagformulier in volgens de GvGRP methodiek
    Vermeld in het aanvraagformulier voor een kennisgeving van niveau I of II:
    1. Welke GvGRP’s (gastheer, vector, donorsequentie) u tijdens de werkzaamheden combineert;
    2. Het corresponderende inschalingsartikel en het vereiste CFI, zoals bepaald via de inschalingstabel;
    3. Eventuele aanvullende voorschriften die voortvloeien uit de tabel.

  6. Dien de aanvraag in zonder aanvullende specificaties
    Bij het gebruik van de GvGRP methodiek hoeft u géén individuele specificaties van gastheren, vectoren of donorsequenties, plasmidekaartjes, beschrijvingen van cel- of vectorconstructie of een eigen risicobeoordeling mee te sturen. 

     

Belangrijke aandachtspunten

  • Door het loslaten van de verplichting om rekening te houden met wildtype virussen die niet relevant zijn voor de risicobeoordeling binnen de beschreven werkzaamheden, krijgt u meer ruimte om bredere aanvragen te doen. U blijft echter wel verantwoordelijk voor het beoordelen van eventuele risico’s geassocieerd met de aanwezigheid van wildtype virussen in de gastheercel.
  • Het beheer van de groepsdefinities, criteria en inschalingstabel ligt centraal bij Bureau (genetisch gemodificeerd organisme). Toch is er bewust voor gekozen om het bijhouden van lijsten met specifieke indelingen binnen deze groepen niet centraal te organiseren. In plaats daarvan zijn individuele rechtspersonen zelf verantwoordelijk voor het correct indelen van hun gebruikte gastheren, vectoren en donorsequenties binnen de vastgestelde kaders.